Q1:什么研究需要醫(yī)學(xué)倫理審查？
A1:涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究。
以人為受試者或者使用人的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）開展的以下研究活動，包含：
（一）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進(jìn)行研究；
（二）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進(jìn)行研究；
（三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗研究；
（四）采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學(xué)研究資料。
Q2:什么時候發(fā)起倫理審查？
A2:研究開展前。研究者應(yīng)該在開展研究前，向倫理委員會提交倫理審查申請，獲得學(xué)術(shù)審查及倫理批準(zhǔn)立項后方能開展研究。如果研究者擅自開展臨床研究、調(diào)整已批準(zhǔn)研究方案，將按照相關(guān)規(guī)定予以處理。
Q3:倫理審查與項目的關(guān)系
A3:針對涉及人的內(nèi)容。倫理審查申請內(nèi)容包含：（1）研究的背景、依據(jù)、方案；（2）涉及人的研究內(nèi)容（重點）。倫理審查針對涉及人的研究內(nèi)容，審查結(jié)論也只針對該部分。并非申報一個項目就要提交一次倫理申請。只要涉及人的研究內(nèi)容無變更，批準(zhǔn)過且在批準(zhǔn)時限內(nèi)的無需再次申請。
Q4:倫理審查與論文的關(guān)系
A4:針對研究計劃，而非研究結(jié)果。倫理審查針對研究計劃，而非研究結(jié)果。論文是研究計劃執(zhí)行的結(jié)果，因此倫理審查一般不對論文做出審查結(jié)論。
涉及人的科研論文的常規(guī)產(chǎn)出流程：按照清單遞交材料--學(xué)術(shù)審查--倫理審查--研究實施--撰寫論文。
如果研究實施前沒有申請倫理審查，論文發(fā)表時要補充倫理審查，倫理委員會將不予受理！
Q5:項目申報時已或批件號，項目實施前是否還需要倫理審查？
A5：需要！本機構(gòu)現(xiàn)在采取的是項目申報前倫理備案（非實質(zhì)性審核），要求研究者在項目立項后且項目實施前，主動按照倫理材料清單準(zhǔn)備資料并發(fā)起倫理審查。
Q6:項目申報與實施內(nèi)容不一致時，是以課題申報內(nèi)容，還是以實際工作開展準(zhǔn)備倫理審查材料？
A6:以實際工作開展為準(zhǔn)!所有倫理審查都是以實際工作開展準(zhǔn)備倫理審查材料。如果在實施過程中有修改，需要發(fā)起方案修正，再次遞交倫理審查審批，方能調(diào)整研究方案。
Q7:方案、知情同意書、研究者手冊等材料的版本號及版本日期是否要填寫？
A7:一定要填寫！版本號與版本日期用于區(qū)分不同版本的資料，避免散落后不同版本的資料混淆。版本號與修訂次數(shù)對應(yīng)，版本日期為修訂定稿日期。常見版本號編寫有V1.0, 1.1等（常規(guī)遞交給倫理委員會的版本號是1.0版本）。版本號與版本日期在研究方案首頁注明，正文中在眉頭或腳注注明。
Q8:項目進(jìn)行階段，研究者需向倫理委員會報告哪些內(nèi)容？
A8:四種情形：
(1)當(dāng)研究方案、知情同意書或其他在批件中已經(jīng)批準(zhǔn)的文件有修改時，需提交倫理委員會申請修正案審查;
(2)如果研究中發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE），需遵從安全性事件上報規(guī)定，按要求上報倫理委員會；
(3)根據(jù)批件中的定期跟蹤審查頻率，需在到期前的一個月遞交定期跟蹤審查申請。如未按時遞交，批件將失效；
(4)結(jié)題、暫停終止項目、發(fā)生方案違背等情況時，需及時上報倫理委員會。
Q9:醫(yī)療新技術(shù)在醫(yī)院準(zhǔn)入時已過倫理，其相關(guān)臨床研究是否還需要遞交倫理審查？
A9:需要。新技術(shù)準(zhǔn)入倫理審查主要是針對該技術(shù)的安全和倫理，只做準(zhǔn)入審核。而臨床研究項目倫理委員會需要重點審核控制風(fēng)險、知情同意、公平公正、免費和補償、賠償、保護(hù)隱私權(quán)及個人信息、特殊保護(hù)等內(nèi)容，同時對項目實施進(jìn)行全過程的跟蹤審查。
Q10:什么是跟蹤審查？
A10：
按照國家法規(guī)，“倫理委員會根據(jù)項目風(fēng)險批準(zhǔn)定期跟蹤審查頻率，時間不超過12個月”。研究者應(yīng)在批件有效期到期前一個月，按照醫(yī)院倫理委員會要求遞交“定期/年度跟蹤審查報告”，申請研究倫理委員會批準(zhǔn)項目實施時間延長。
